生物制品（疫苗、抗體、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）的生產(chǎn)過(guò)程中，蛋白純度、核酸殘留、病毒去除效果等檢測(cè)，直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性與有效性。傳統(tǒng)凝膠成像設(shè)備常因檢測(cè)精度不足，導(dǎo)致微量雜質(zhì)漏檢；操作繁瑣，無(wú)法滿足批量生產(chǎn)需求；數(shù)據(jù)不規(guī)范，難以通過(guò) GMP 認(rèn)證…… 而這款三波長(zhǎng)一體化新一代凝膠成像分析系統(tǒng)，憑借高精度、高效率、高合規(guī)的優(yōu)勢(shì)，成為生物制品質(zhì)量管控的 “核心裝備"。
高精度檢測(cè)杜絕質(zhì)量隱患。生物制品對(duì)雜質(zhì)含量要求極-高，如疫苗中宿主細(xì)胞核酸殘留需≤10pg/dose，傳統(tǒng)設(shè)備因定量誤差大（≥5%），難以滿足要求。該系統(tǒng)通過(guò) 1D 分析功能的精準(zhǔn)算法，結(jié)合 503 萬(wàn)像素?cái)z像頭，定量誤差可控制在 2% 以內(nèi)。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)在脊髓灰質(zhì)炎疫苗生產(chǎn)中，使用傳統(tǒng)設(shè)備檢測(cè)核酸殘留，多次出現(xiàn) “假陰性" 結(jié)果；引入該系統(tǒng)后，連續(xù) 200 批次檢測(cè)結(jié)果均準(zhǔn)確無(wú)誤，成功攔截 3 批次微量超標(biāo)產(chǎn)品，避免安全風(fēng)險(xiǎn)。
高效率檢測(cè)適配批量生產(chǎn)。生物制品生產(chǎn)常需每天檢測(cè) 50 批次以上樣品，傳統(tǒng)設(shè)備每批次檢測(cè)需 30 分鐘，單日檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)超 25 小時(shí)，無(wú)法滿足生產(chǎn)節(jié)奏。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)模塊化控制，從樣品放入到報(bào)告生成僅需 8 分鐘 / 批次，單日可處理 180 批次樣品，效率提升 3.7 倍。某細(xì)胞治療企業(yè)使用該系統(tǒng)后，將細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)時(shí)間從 4 小時(shí)縮短至 1 小時(shí)，確保產(chǎn)品在最佳活性期內(nèi)用于患者治療。
高合規(guī)設(shè)計(jì)貼合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)完-全按照 GMP 與 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求設(shè)計(jì)：內(nèi)置硬盤采用加密存儲(chǔ)，防止數(shù)據(jù)篡改；每一次操作都生成審計(jì)追蹤記錄，包含操作人員、操作時(shí)間、參數(shù)設(shè)置等信息；數(shù)據(jù)導(dǎo)出支持 PDF/Excel 格式，可直接用于藥品注冊(cè)申報(bào)。某生物制劑企業(yè)在 FDA 現(xiàn)場(chǎng)核查中，憑借該系統(tǒng)完整的檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄，順利通過(guò)核查，成為國(guó)-內(nèi)-首-家獲得該類產(chǎn)品美國(guó)上市許可的企業(yè)。
針對(duì)生物制品多樣的檢測(cè)需求，系統(tǒng)的三波長(zhǎng)光源與可適配濾光片（標(biāo)配 590nm，可選配其他波長(zhǎng)），可滿足不同檢測(cè)場(chǎng)景。無(wú)論是重組蛋白的 SDS-PAGE 凝膠純度分析、病毒滅活效果的 Western Blot 驗(yàn)證，還是細(xì)胞殘留的 RT-PCR 產(chǎn)物檢測(cè)，無(wú)需更換設(shè)備，一鍵即可完成。同時(shí)，系統(tǒng)的切膠裝置多角度可調(diào)，方便工作人員精準(zhǔn)獲取目標(biāo)條帶進(jìn)行后續(xù)分析，提升檢測(cè)靈活性。
如今，這款凝膠成像系統(tǒng)已服務(wù)于全國(guó) 30 余家生物制品企業(yè)，從疫苗生產(chǎn)到細(xì)胞治療，全-方-位守護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于生物制品企業(yè)而言，選擇它就是選擇了一道堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量安全防線，讓每一份生物制品都經(jīng)得起科學(xué)與法規(guī)的雙重檢驗(yàn)，為患者健康保駕護(hù)航。
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